“医美归医”再进一步，医用(yòng)透明质酸钠监管新(xīn)规之下的企业进入新(xīn)阶段

在医美产业筆(bǐ)记今年发起的「線(xiàn)上直播大课」中，一位资深连麦嘉宾总结过：“未来医美行业的机会点主要来自三个方面：一是國(guó)家经济的高速发展；二是医美行业的发展；三是行业监管的规范化。”

近两年，医美行业的监管政策尤其引人注目，一方面政策的强监管為(wèi)医美行业的粗放式发展敲响了警钟；另一方面，则為(wèi)医美行业的可(kě)持续发展提供了坚实基础。不管是長(cháng)期还是短期来看，严监管都利好行业上下游的龙头企业。

11月14日，國(guó)家药监局对外发布《关于医用(yòng)透明质酸钠产品管理(lǐ)类别的公告（2022年第103号）》（以下简称“《公告》”），以加强医用(yòng)透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理(lǐ)，进一步规范相关产品注册（备案）。

据统计，这是今年第三份比较完善的关于“透明质酸钠”的监管公告。3月30日國(guó)家药品监督管理(lǐ)局对外发布《关于调整《医疗器械分(fēn)类目录》部分(fēn)内容的公告（2022年第30号）》，初步明确了注射用(yòng)透明质酸钠、胶原蛋白植入剂等按三类医疗器械监管；5月國(guó)家药监局发布公开征求《关于医用(yòng)透明质酸钠产品管理(lǐ)类别的公告》(修订草(cǎo)案征求意见稿)，将此前的内容细分(fēn)和完善，聚焦在医用(yòng)透明质酸钠上，规定了11种使用(yòng)情况下的监管类别；今年11月真正将此前的意见稿作為(wèi)《公告》发布，可(kě)见对透明质酸钠监管的逐渐成熟。

《公告》中明确指出：作為(wèi)注射填充增加组织容积产品和注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用(yòng)，改善皮肤状态应用(yòng)时，按照第三类医疗器械管理(lǐ)。

透明质酸钠作為(wèi)中國(guó)医美行业应用(yòng)广泛的一大品类，在市场发展和监管方面都越来越成熟。政策对医美市场的重塑与清洗，正引导行业回归理(lǐ)性，尤其是对于具有(yǒu)先发优势和强大实力的企业来说，严监管更加利好龙头企业。

所以作為(wèi)能(néng)一直符合甚至超过國(guó)家监管标准的上游企业，在新(xīn)规落地之后能(néng)释放出更多(duō)的发展活力，赢在“起跑線(xiàn)”上。

高于行业标准的高品质透明质酸钠什么样？

纵观所有(yǒu)行业，监管尚未落地之前，行业就没有(yǒu)一个准入门槛。此时，行业内产品鱼龙混杂、良莠不齐。当行业监管落地并且一再精细化之后，能(néng)砍掉大部分(fēn)“不合规”的产品，一直走在行业监管之前、高于行业标准的优质产品必定能(néng)赢得更大的想象空间。

在医用(yòng)透明质酸钠领域，除了以上类别的监管，其实还有(yǒu)更细分(fēn)的行业标准。组织工程医疗器械产品《透明质酸钠 YY/T 1571-2017行业标准》中明确规定了决定透明质酸钠品质的几个关键因素的数值，内毒素<0.05EU/mg、核酸<0.5、蛋白质<0.1。

作為(wèi)國(guó)内少数拥有(yǒu)中國(guó)GMP证书，并且原料药登记号為(wèi)A状态的玻璃酸钠原料药生产企业，众山(shān)生物(wù)于2021年，依据组织工程医疗器械产品《透明质酸钠 YY/T 1571-2017行业标准》，推出了医用(yòng)级透明质酸钠系列MEDIHYA^®，且该系列产品矩阵不断完善，针对医美市场不同层级原料需求做出了差异化产品線(xiàn)。

众山(shān)生物(wù)产品品质一如既往的优于行业标准，该系列的产品同样可(kě)应用(yòng)于Ⅲ类医疗器械，用(yòng)作医美填充、水光、胸腹部抗粘连及美體(tǐ)手术、人工皮肤移植手术等。与《公告》中规定的“作為(wèi)注射填充增加组织容积产品和注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用(yòng)，改善皮肤状态应用(yòng)时，按照第三类医疗器械管理(lǐ)”相契合。

而谈到产品品质，则一定要依靠试验得出的科(kē)學(xué)结论。在2021年7月，权威检测机构对众山(shān)生物(wù)产品进行了细胞毒性、皮肤致敏性、皮内安全性、急性全身毒性等多(duō)项生物(wù)學(xué)测试，检测结果均显示本品在生物(wù)體(tǐ)内是具有(yǒu)高度安全性的。针对《关于医用(yòng)透明质酸钠产品管理(lǐ)类别的公告（2022年第103号）》中“作為(wèi)医用(yòng)敷料应用(yòng)时，不可(kě)被人體(tǐ)吸收且用(yòng)于非慢性创面，医用(yòng)敷料按照第二类医疗器械管理(lǐ)”的这一要求，完成了“产品不透皮吸收”和“创面不透皮”的功效实验，进一步拓宽了产品应用(yòng)范围，同时也為(wèi)后续产品合规划化审批提供充足的实验数据支持。

其次，从众山(shān)生物(wù)本身的产品布局来看，目前推出的医用(yòng)级透明质酸钠系列MEDIHYA^®有(yǒu)四款产品，MEDIHYA^®I和MEDIHYA^®M是医疗注射级透明质酸钠、MEDIHYA®S是医疗器械级透明质酸钠、MEDIHYA®T是医疗外用(yòng)级透明质酸钠，涵盖医美用(yòng)品中从外用(yòng)到注射所有(yǒu)符合标准的产品。其中内毒素水平更是做到了仅為(wèi)欧洲药典标准值的1/50。

企业的全维度升级给行业带来更多(duō)想象力

医美行业发展到今天，监管带来的变化一定程度上推动了行业发展，促进市场逐渐成熟。想要真正站在赛道的前沿，产品力固然是第一核心驱动，但是还需要从全局入手，提升企业整體(tǐ)实力。

在透明质酸钠原料领域深耕17年的众山(shān)生物(wù)，以微生物(wù)发酵技术和无菌原料生产技术為(wèi)核心。产品覆盖生化原料药、组织工程學(xué)原材料、功能(néng)性护肤成分(fēn)等领域，其中核心成分(fēn)透明质酸钠系列，可(kě)应用(yòng)于医药（骨科(kē)、眼科(kē)）、医學(xué)美容（真皮填充剂）、化妆品、健康食品等。据了解，到2018年，化妆品级HA产能(néng)便扩大到50吨，满足市场日益增長(cháng)的需求。

这一方面得益于众山(shān)生物(wù)基础设施的加速扩建，截至目前，公司总占地已经达到了10万余平方米，建有(yǒu)8个符合GMP标准的生产車(chē)间和符合GLP标准化的实验室；另一方面则得益于专业认证地加速推进和研发实力的不断强大，众山(shān)生物(wù)现有(yǒu)中级以上职称30多(duō)人，执业药师30多(duō)人，拥有(yǒu)专利30余项，科(kē)技成果鉴定达到國(guó)际先进3项，新(xīn)产品4项，國(guó)家三类新(xīn)药11项，欧美等各种國(guó)际认证7项，品牌商(shāng)标35项，参与國(guó)家药典标准修订一项。

最重要的是，众山(shān)生物(wù)是國(guó)内少数拥有(yǒu)中國(guó)GMP证书的透明质酸钠原料药生产企业之一,并且原料药登记号為(wèi)A状态。

在透明质酸钠市场不断扩张的今天，為(wèi)满足更高的需求，众山(shān)投入大量的资金、人力、物(wù)力，设计并研发出中國(guó)第一条无菌HA車(chē)间，可(kě)以為(wèi)众多(duō)需求高的企业生产无菌透明质酸钠。

也正是众山(shān)生物(wù)在专业领域的持续深耕，目前已发展成為(wèi)全球医药级透明质酸领先生产企业、國(guó)内无菌玻尿酸原材料领航生产企业。并获得國(guó)家级小(xiǎo)巨人企业、高新(xīn)技术企业、省专精特新(xīn)、市瞪羚企业、省科(kē)技型中小(xiǎo)企业、创新(xīn)优胜企业、山(shān)东省先进中小(xiǎo)企业、山(shān)东名牌、市長(cháng)质量奖提名等多(duō)项荣誉称号。

众山(shān)生物(wù)之所以能(néng)成為(wèi)走在行业前沿的企业，除专业的产品和专业的认证之外，还有(yǒu)一整套完备的服務(wù)流程。首先以丰富的产品矩阵為(wèi)基础，众山(shān)生物(wù)能(néng)满足客户多(duō)样化的需求，為(wèi)客户定制服務(wù)和产品。就以MEDIHYA^®系列為(wèi)例，其产品能(néng)针对不同功效应用(yòng)到各类医疗器械产品中；能(néng)精准控制10万-300万范围内分(fēn)子量，完全满足客户定制化需求。

其次，众山(shān)生物(wù)以强大的研发力為(wèi)基石，不仅自身积累了原料药的生产和资质基础，还能(néng)為(wèi)客户在产品申报时提供全套生物(wù)學(xué)评价等资料，更好地进行变更及申报。

众山(shān)生物(wù)的“服務(wù)优势”不仅如此，还包括运输方案的制定及服務(wù)。众所周知，透明质酸钠因其特殊性，运输中需冷藏，控制温度以保障产品活性和有(yǒu)效性。众山(shān)生物(wù)的「温控」运输方案能(néng)在10天时间里让温度几乎保持恒定，最大程度地保障了产品的有(yǒu)效性。

2022年是整个医美行业“合规化”再次迈向一个新(xīn)高度的一年，关于「透明质酸钠」的政策新(xīn)规不断涌现，整个领域也处于破旧立新(xīn)的转折期，需要更多(duō)头部品牌和专业力量的加持和带领，才能(néng)同监管部门一道為(wèi)行业合规化做出贡献。以众山(shān)生物(wù)為(wèi)代表的领军企业不断以专业品质助推行业前行，相信未来也将进一步引领行业，获得長(cháng)遠(yuǎn)发展。

如有(yǒu)读者希望对接“众山(shān)生物(wù)”，可(kě)直接拨打電(diàn)话咨询：0532-80821290