众山(shān)生物(wù)透明质酸钠医疗器械主文(wén)档再获新(xīn)登记

為(wèi)进一步提高我國(guó)医疗器械审评审批质量、建立更加科(kē)學(xué)高效的审评审批體(tǐ)系，加速我國(guó)医疗器械产业发展，鼓励上游原材料原始创新(xīn)，简化产品注册申报流程。2021年3月，國(guó)家药监局发布《國(guó)家药监局关于医疗器械主文(wén)档登记事项的公告》，建立医疗器械主文(wén)档登记制度。

医疗器械注册申请人使用(yòng)已完成主文(wén)档登记的医疗器械原材料，可(kě)避免技术资料的重复提交和审评，缩短产品上市时间。

众山(shān)生物(wù)

众山(shān)生物(wù)依据公告规定要求，向医疗器械主文(wén)档登记平台提交医疗器械用(yòng)透明质酸钠原材料的研究资料，帮助医疗器械注册申请人简化注册申报流程。    截至目前，众山(shān)生物(wù)已登记两项医疗器械主文(wén)档，其透明质酸钠原料MEDIHYA^®产品系列针对不同应用(yòng)方向，作用(yòng)全面，可(kě)应用(yòng)到各类医疗器械产品中，完全满足客户在新(xīn)规下的不同需求。

关于众山(shān)

众山(shān)生物(wù)是一家以微生物(wù)发酵技术和无菌原料生产技术為(wèi)核心，专注于生物(wù)活性物(wù)的研发、生产、销售和服務(wù)的生物(wù)技术创新(xīn)型企业。公司主要产品包括生化原料药、组织工程學(xué)原材料、功能(néng)性护肤成分(fēn)、新(xīn)食品原料等。其中，核心产品透明质酸钠（玻璃酸钠）系列，可(kě)应用(yòng)于医药（骨科(kē)、眼科(kē)）、医學(xué)美容（真皮填充剂）、化妆品、健康食品等，為(wèi)全球合作伙伴开展差异化竞争提供卓越品质和安全合规的原材料支持。

众山(shān)生物(wù)凭借科(kē)技创新(xīn)和精益专研的企业理(lǐ)念，业已发展成為(wèi)全球医药级透明质酸领先生产企业、國(guó)内无菌玻尿酸原材料领航生产企业。获得國(guó)家级小(xiǎo)巨人企业、高新(xīn)技术企业、省专精特新(xīn)、市瞪羚企业、省科(kē)技型中小(xiǎo)企业、创新(xīn)优胜企业、山(shān)东省先进中小(xiǎo)企业、山(shān)东名牌、市長(cháng)质量奖提名等多(duō)项荣誉称号。