关于医药级透明质酸钠，你不能(néng)不知道的重要指标

细菌内毒素

山(shān)东众山(shān)生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司

     因透明质酸钠的产品特性，其在终端产品中的应用(yòng)十分(fēn)广泛，例如食品、化妆品、医疗器械、药品等。透明质酸钠在做药用(yòng)或者医用(yòng)用(yòng)途时，相关人员分(fēn)析检测报告均会关注一个重要的指标——细菌内毒素。并且在生产过程中，会对该指标进行控制。

√什么是细菌内毒素？

√為(wèi)何要控制细菌内毒素指标？

√众山(shān)生物(wù)的细菌内毒素水平

√从细菌内毒素指标看众山(shān)生物(wù)

什么是细菌内毒素？

细菌内毒素又(yòu)称脂多(duō)糖，是革兰阴性菌外膜的主要结构，在细菌生長(cháng)繁殖的各个阶段以及菌體(tǐ)自溶或被裂解时，均会从细菌外膜上脱落下来并释放到周围介质中。

為(wèi)何要控细菌内毒素指标？

       内毒素引起血管内凝血，是其诱导单核细胞和血管内皮细胞大量表达组织因子所致。在严重创伤感染、脓毒血症中机體(tǐ)出现體(tǐ)温升高、體(tǐ)重减轻和能(néng)量损耗的超代謝(xiè)反应，其主要的致病机制是由内毒素激活體(tǐ)内多(duō)种细胞产生并释放细胞因子参与机體(tǐ)急性期反应。

      细菌在感染部位生長(cháng)繁殖，释放的内毒素进入血液可(kě)能(néng)会造成弥散性血管内凝血、急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征、肝胆损伤、内毒素休克等危害。而且由于抗菌药的使用(yòng)，大量细菌被杀灭，导致内毒素的释放增加而加重病情。因此，细菌内毒素是需要控制的一个关键参数。

      透明质酸钠的细菌内毒素主要来源于产品生产过程中使用(yòng)物(wù)料以及环境中可(kě)能(néng)引入的革兰氏阴性菌，菌體(tǐ)自溶或被裂解时产生细菌内毒素。

      近年来，國(guó)内外对透明质酸钠的分(fēn)布、化學(xué)结构、生理(lǐ)功能(néng)和临床应用(yòng)等方面进行了细致、深入的研究。透明质酸钠已广泛应用(yòng)于眼科(kē)粘性手术、关节疾病补充治疗、软组织修复、外科(kē)术后防粘连制剂中。為(wèi)保证临床使用(yòng)的安全，内毒素引发的热原也是重要的质量控制指标之一。

      國(guó)家药品标准中规定，每1mg玻璃酸钠中含内毒素的量，眼科(kē)注射用(yòng)应小(xiǎo)于0.5 EU，骨科(kē)注射用(yòng)应小(xiǎo)于0.05 EU。

欧洲药典对细菌内毒素的描述為(wèi)Bacterial endotoxins (2.6.14):

Less than 0.5IU/mg, if intended for use in the manufacture of parenteral preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins.

Less than 0.05IU/mg, if intended for use in the manufacture of intra-ocular preparations or intra-articular preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins.

众山(shān)生物(wù)的细菌内毒素

     鉴于上述控制细菌内毒素的重要性，众山(shān)生物(wù)一直致力于更低的细菌内毒素水平。根据其透明质酸钠连续批次的内毒素检测结果显示，其内毒素检测水平為(wèi)

0.001 IU/mg

    众山(shān)生物(wù)现已提升玻璃酸钠注射级质量标准，将内毒素项目变更為(wèi)0.005 IU/mg的限度，印证了众山(shān)的高质量保证。

从细菌内毒素指标看众山(shān)生物(wù)

      细菌内毒素水平低于药典标准50倍，源于众山(shān)生物(wù)从原料的收集到产品的放行均实施严格、高效的管控，严格把关产品品质。其产品透明质酸钠為(wèi)微生物(wù)发酵生产，原料非动物(wù)来源，产品杂质水平低，包括内毒素、重金属、元素杂质、微生物(wù)污染等，都控制在行业最低水平。

       众山(shān)生物(wù)是國(guó)内少数拥有(yǒu)中國(guó)GMP证书的玻璃酸钠原料药生产企业之一，并且原料药登记号為(wèi)A状态。公司生产的药用(yòng)透明质酸钠产品包含注射级、滴眼液级、医用(yòng)级、辅料级等各种规格，产品分(fēn)子量涵盖大中小(xiǎo)所有(yǒu)分(fēn)子量段，可(kě)以满足各种医药用(yòng)途。

       山(shān)东众山(shān)生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司成立于2005年，是一家专业从事生物(wù)化學(xué)原料药和化妆品原料的研发、生产、销售和服務(wù)的高新(xīn)技术企业。公司产品包括玻璃酸钠、硫酸软骨素钠等多(duō)糖类、α-熊果苷、抗坏血酸葡糖苷等美白产品原料及硫糖肽等多(duō)种产品。

        众山(shān)生物(wù)追求卓越的质量，期待与您的合作！