透明质酸钠|“产品不透皮吸收”的功效实验

5月國(guó)家药监局发布公开征求《关于医用(yòng)透明质酸钠产品管理(lǐ)类别的公告》(修订草(cǎo)案征求意见稿)（下称“意见稿”）对透明质酸钠产品品质提出了更高的要求。医用(yòng)透明质酸钠监管级别的提高，促使品牌方从原料质量到产品工艺，每一个环节都要做到“极致”。

“产品不透皮吸收”实验

众山(shān)生物(wù)针对此次《意见稿》中“作為(wèi)医用(yòng)敷料应用(yòng)时，不被人體(tǐ)吸收或用(yòng)于非慢性创面医用(yòng)敷料按Ⅱ类医疗器械管理(lǐ)”的这一要求，启动了“产品不透皮吸收”的功效实验。

本次实验基于 Franz 扩散池分(fēn)析透明质酸不渗透性。采用(yòng)定量的方法进行渗透性的研究，以离體(tǐ)猪皮為(wèi)研究模型，采用(yòng) HPLC 方法检测接收液中透明质酸含量来计算累积渗透量、渗透速率、扩散百分(fēn)比，以此来分(fēn)析透明质酸的渗透能(néng)力。

累积渗透量结果

注：图表Q為(wèi)24h时间点皮肤累积渗透量(mg)，SD為(wèi)标准偏差。

扩散百分(fēn)率结果与不同时间扩散百分(fēn)率结果

实验结论：

（1）经过24h表面暴露，扣除空白组，样品透明质酸钠在皮下未检出，累积渗透量為(wèi)0mg。

（2）样品透明质酸钠的回收率為(wèi)90.203%。

此项实验证明了众山(shān)生物(wù)透明质酸钠的不透皮吸收性，因此可(kě)以作為(wèi)医用(yòng)辅料用(yòng)于Ⅱ类医疗器械。

众山(shān)han生物(wù)力求进一步拓宽产品应用(yòng)范围，同时也為(wèi)后续产品合规化审批提供充足的实验数据支持。在完善产品矩阵、提高自身竞争力的同时，也顺应了医美市场产品不断细分(fēn)化专门化的趋势。